Em uma era na qual a agricultura sustentável está se tornando cada vez mais crucial, o Brasil está na vanguarda da revolução dos bioinsumos. Confira entrevista (1) concedida pela Dra. Lidia Cristina Jorge dos Santos, sócia do escritório, da Figueiredo e Santos Sociedade de Advogados e expert em Direito Regulatório, para o Portal AgroPages.com
Como funciona a solicitação de patente e proteção de dados para bioinsumos?
Nos últimos anos, se percebe o fomento ao mercado de bioinsumos no Brasil, sobretudo diante da tendência mundial de sustentabilidade e proteção ao meio ambiente. Esse fomento é, certamente, um reflexo da implementação do Programa Nacional de Bioinsumos, criado pelo Decreto 10.375/2020.
O Programa Nacional de bioinsumos, conceituou os Bioinsumos como sendo “o produto, o processo ou a tecnologia de origem vegetal, animal ou microbiana, destinado ao uso na produção, no armazenamento e no beneficiamento de produtos agropecuários, nos sistemas de produção aquáticos ou de florestas plantadas, que interfiram positivamente no crescimento, no desenvolvimento e no mecanismo de resposta de animais, de plantas, de microrganismos e de substâncias derivadas e que interajam com os produtos e os processos físico-químicos e biológicos.”
As inovações geradas nos últimos anos para os bioinsumos têm gerado duvidas sobre os mecanismos que devem ser desenvolvidos para a sua proteção (patente e proteção dos dados submetidos ao registro).
Sobre as patentes
A patente é o título legal que documenta (INPI) e legitima o direito de propriedade do autor de uma invenção protegida. Isso impede terceiros, sem o seu consentimento de produzir, usar, colocar à venda, vender, importar, por prazos de até 20 anos.
No Brasil os direitos e as obrigações relativos à patente são regulados pela Lei 9.279/96 (LPI), sendo a concessão de patentes uma atribuição do INPI O objeto da patente pode ser um dispositivo, uma ferramenta, um novo produto, uma composição, um novo método de fabricação, avanço técnico. Contudo, aquele que buscar uma patente envolvendo bioinsumos deve comprovar a novidade, atividade inventiva e aplicação industrial (art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI) e percorrer todo o processo administrativo necessário junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) para sua obtenção.
É importante observar que, o inciso IX do art. 10 da LPI, ao dispor em rol taxativo o que não é considerado invenção e modelo de utilidade e, consequentemente, estabelecer o que não pode ser objeto de pedido de patente, dispõe:
“Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
(…)
IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.”
Outra vedação importante é encontrada no inciso III do art. 18, também da LPI, que dispõe que o todo ou parte de seres vivos, exceto microrganismos transgênicos, não podem ser patenteados:
“Art. 18. Não são patenteáveis:
(…)
III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”
Portanto, no Brasil, não há proteção para invenções tendo como seu objeto: (i) plantas e animais (bem como suas partes, como células) mesmo que geneticamente modificadas; (ii) materiais biológicos tal como encontrados na natureza, isolados ou produzidos de forma sintética, tendo correspondentes de ocorrência natural; e (iii) processos biológicos essencialmente naturais. A exceção aos seres vivos é atribuída aos microrganismos geneticamente modificados (i.e., bactérias, arqueas, fungos, algas unicelulares não classificadas como plantas e protozoários), desde que atendam aos requisitos de patenteabilidade.
Apesar da proibição brasileira quanto à patenteabilidade de seres vivos e processos essencialmente biológicos, o Brasil não exclui de proteção os processos de obtenção de matéria não patenteável, como por exemplo, os processos de obtenção de plantas transgênicas. No Brasil, empresas de biotecnologia, mormente no setor agrícola são titulares de diversas patentes que buscam proteção ao processo, e não ao produto per se, em uma estratégia para obter proteção, ainda que indireta, de matéria, em princípio, não elegível pela LPI
Sobre a proteção de dados
A Lei 10.603/2002 regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.
As informações protegidas são aquelas cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham valor comercial enquanto não divulgadas.
A proteção das informações ocorre por prazos variáveis (1, 5 e 10 anos) e implica na: a) não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou outros dados a elas apresentados em favor de terceiros; e b) não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público.
Quais têm sido os prazos de aprovação?
Os prazos de aprovação dos bioinsumos são variados e dependem da sua classificação e enquadramento legal. Os bioinsumos que são classificados como agrotóxicos estão sendo aprovados em aproximados 12 meses,
Em termos de agroquímicos, houve alguma alteração em função das últimas legislações?
Os bioinsumos que se enquadrem na categoria de agrotóxicos, agora estão sujeitos à Lei 14.785/23 que trouxe uma série de alterações que envolvem desde a competência dos órgãos avaliadores, rotulagem, fiscalização e prazos de aprovação, etc.
Quais recentes ações judiciais envolvendo proteção de dados de agrotóxicos químicos vem ocorrendo?
O judiciário tem enfrentado algumas questões em relação à proteção de dados. Entre elas temos: o prazo que deve ser aplicado para a proteção dos dados apresentados para alterações pós-registro (inclusão de culturas, métodos de aplicação) e, também, a discussão sobre a possibilidade de se protocolar um pedido de avaliação de produto técnico equivalente, quando ainda vigora o período de proteção. É caso do que está ocorrendo com o ingrediente ativo clorantraniliprole.
Como avalia a legislação atual dos bioinsumos, e que mudanças vê como necessárias?
Entendo que é necessário termos uma legislação específica para bioinsumos. Hoje, há produtos que estão regulados como fertilizantes, inolucantes e outros como agrotóxicos. Não existe uma regulamentação clara para o registro de produtos com múltiplas funções. Para permitir que mercado cresça é necessário que haja uma regulamentação clara, que permita o desenvolvimento das atividades com os bioinsumos sem que o empresário tenha receio de estar agindo em desconformidade com todas as exigências da lei.
Por favor, acrescente outros pontos que ache interessantes e não tenham sido abordados nesse tema.
O Congresso está atento a essas necessidades. Atualmente, dois projetos de lei estão tramitando PL 658 e PL 3668 e ambos buscam trazer uma regulamentação específica e única para todos os bioinsumos. Além disso, diversas entidades do setor se reuniram buscando um entendimento comum quanto à regulamentação do tema dada a sua importância e relevância. A proposta consensuada será apresentada como substitutivo ao PL 658 e seguirá a tramitação no Congresso.
NOTAS
1. Texto adaptado a partir da tradução do original “Data Protection and Patents for Bio-Inputs and Agrochemicals in Brazil”. IN: https://news.agropages.com/News/Detail-51829.htm . Acesso em 10/02/2025.
2. Entrevista concedida em 23 de outubro de 2024, disponível na íntegra, em inglês no link https://news.agropages.com/News/Detail-51829.htm )
